2023-02-13 19:04:10 来源: 中国经营网
2023年2月12日，恒瑞医药(600276.SH)发布公告称，将公司自主研发的抗肿瘤创新药EZH2抑制剂SHR2554在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门及台湾)以外的全球范围内开发、生产及商业化的独家权利许可给美国Treeline Biosciences公司(以下简称“Treeline公司”)。
根据协议条款，恒瑞医药将收取1100万美元的首付款，并有权收取最多6.95亿美元的潜在开发及销售里程碑付款。恒瑞医药亦有权按许可产品在许可区域的年度净销售额计算收取10%~12.5%的销售提成。
(资料图)
公告介绍，截至目前，SHR2554已投入研发费用约为8938万元人民币。SHR2554是恒瑞医药自主研发的EZH2抑制剂，目前针对外周T细胞淋巴瘤(peripheral T-cell lymphoma，PTCL)的注册临床正在进行中。
此次交易对方Treeline公司是一家还未上市的生物技术公司，于2021年成立，其总部位于美国康涅狄格州，成立以来共募资约4.73亿美元。
Treeline公司由Josh Bilenker博士(礼来子公司Loxo Oncology的前CEO及创始人)和Jeff Engelman博士(诺华生物医学研究所的前肿瘤全球负责人)联合创办。Treeline公司目前拥有超过130位员工，研发团队的背景涵盖生物、化学、蛋白科学和计算生物学等。
2023年1月，SHR2554被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种名单，用于复发或难治的PTCL患者。2022年7月，SHR2554在复发/难治成熟淋巴细胞肿瘤患者中的I期临床研究前期数据的正式全文在线发表于国际权威学术期刊《柳叶刀·血液学》(《Lancet Haematology》，IF=30.153)，并在同年的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上进行了展示。该研究显示，每天2次350mg给药SHR2554，对PTCL和复发难治滤泡性淋巴瘤(follicular lymphoma，FL)均显示出了良好的抗肿瘤活性。
近年来，国内创新药企的创新药海外授权不断，总交易金额屡创新高，反映出我国创新药产业的蓬勃发展态势。
2022年12月6日，康方生物(9926.HK)发布公告表示，与纳斯达克上市企业Summit Therapeutics订立合作及许可协议。康方生物将其突破性双特异性抗体依沃西(PD-1/VEGF，AK112)授权给Summit Therapeutics在美国、加拿大、欧洲及日本进行开发和商业化。康方生物获得5亿美元和最高达50亿美元的总交易金额。
半个月后，康方生物上述创新药海外授权总交易金额纪录就被打破。2022年12月23日，科伦药业(002422.SZ)发布公告表示，其控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司将其管线中7种在研临床前ADC候选药物项目以全球独占许可或独占许可选择权形式授予默沙东在全球范围内或在中国大陆、香港和澳门以外地区进行研究、开发、生产制造与商业化。里程碑付款合计不超过93亿美元。
对于此次潜在开发及销售里程碑付款最多近7亿美元的创新药海外独家许可，恒瑞医药公告表示，本协议的签署有助于拓宽SHR2554的海外市场，为全球患者提供优质的治疗选择，也将进一步提升公司创新品牌和海外业绩。公司坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上加强国际合作，实现研发成果的快速转化，借助国际领先的合作伙伴覆盖海外市场，加速融入全球药物创新网络，实现产品价值最大化，让公司创新产品服务全球患者。
作为创新型国际化制药企业，恒瑞医药一直坚持科技创新和国际化双轮驱动发展战略，致力于推动医药创新成果惠及全球患者。目前，公司已有瑞维鲁胺、达尔西利、卡瑞利珠单抗等11款创新药在中国获批上市，引进的1类新药林普利塞也于近期获批上市，另有包括SHR2554在内的60多个创新药正在临床开发，260多项临床试验在国内外开展。
据了解，恒瑞医药此前已成功将卡瑞利珠单抗、SHR0302等具有自主知识产权的创新药对外许可给美国、韩国医药公司。
